Anzeige des gewerblichen Umgangs mit Medizinprodukten

Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1 und 2 Medizinproduktegesetz (MPG) seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzuzeigen.

Zuständige Stelle ermitteln

Der Ort ist entscheidend! Bitte geben Sie den Ort ein, in dessen Umkreis nach verfügbaren Verwaltungsleistungen gesucht werden soll (z. B. Wohnort, Geburtsort, Ort der Eheschließung, Firmensitz). Sie können auch die Postleitzahl eingeben.

Die Ortsangabe dient dazu, die zuständige Stelle für die gewählte Verwaltungsleistung zu ermitteln.

In den meisten Fällen können Sie Ihren Wohnort angeben, um die zuständige Stelle zu finden. Es gibt aber auch Fälle, in denen ein anderer Ort angegeben werden muss. Hier sind einige Beispiele:

Geburtsurkunde
Sie möchten heiraten und benötigen eine Geburtsurkunde. Ihr Wohnort ist Schwerin, geboren sind Sie aber in Rostock. Sie müssen deshalb Ihren Geburtsort, also Rostock angeben.

Gewerbeanmeldung
Sie möchten ein Gewerbe in Rostock anmelden. Ihr Wohnort ist Schwerin. Sie müssen deshalb den Sitz Ihres zukünftigen Gewerbes, also Rostock angeben.

Baugenehmigung beantragen
Sie möchten ein Haus in Gadebusch bauen und deshalb eine Baugenehmigung beantragen. Ihr Wohnort ist momentan noch Schwerin. Sie müssen den Ort angeben, an dem das Haus gebaut werden soll. Das ist in diesem Fall Gadebusch.

Was Sie über das Vorhaben wissen sollten.

Je nach Risikoklasse des betreffenden Produktes ist die Konformitätsbescheinigung einer Benannten Stelle vorzulegen.

Für die Bearbeitung einer ordnungsgemäßen, vollständigen Anzeige werden gemäß § 2 Abs. 3 der Medizinproduktekostenverordnung (MedprodKostVO M-V) keine Gebühren erhoben. Für behördliche Handlungen im Zusammenhang mit der Anzeige, die im Interesse oder auf Veranlassung des Gebührenschuldners vorgenommen werden, beträgt der Kostenrahmen 60 bis 2.200 Euro (Tarifstelle 1.4 der Anlage zur MedprodKostVO M-V)

  •  Anzeige bei der zuständigen Behörde über das DIMDI
  • Prüfung auf Plausibilität durch das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS), ggf. Vervollständigung
  • Freigabe der Anzeige

Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1 und 2 Medizinproduktegesetz (MPG) seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzuzeigen.

Das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf den deutschen Markt bedarf einer Anzeige bei der zuständigen Behörde. Die Anzeigen erfolgen zentral über ein internetbasiertes Erfassungssystem beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information.