Anzeige des gewerblichen Umgangs mit Medizinprodukten

• Allgemeine Anfrage

Je nach Risikoklasse des betreffenden Produktes ist die Konformitätsbescheinigung einer Benannten Stelle vorzulegen.

Für die Bearbeitung einer ordnungsgemäßen, vollständigen Anzeige werden gemäß § 2 Abs. 3 der Medizinproduktekostenverordnung (MedprodKostVO M-V) keine Gebühren erhoben. Für behördliche Handlungen im Zusammenhang mit der Anzeige, die im Interesse oder auf Veranlassung des Gebührenschuldners vorgenommen werden, beträgt der Kostenrahmen 60 bis 2.200 Euro (Tarifstelle 1.4 der Anlage zur MedprodKostVO M-V)

• Medizinproduktekostenverordnung M-V (MedprodKostVO M-V)

•  Anzeige bei der zuständigen Behörde über das DIMDI
• Prüfung auf Plausibilität durch das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS), ggf. Vervollständigung
• Freigabe der Anzeige

• Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS)

Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1 und 2 Medizinproduktegesetz (MPG) seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzuzeigen.

Das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf den deutschen Markt bedarf einer Anzeige bei der zuständigen Behörde. Die Anzeigen erfolgen zentral über ein internetbasiertes Erfassungssystem beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information.

• Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)

• § 25 Absatz 5 Medizinproduktegesetz (MPG)